針對(duì)以上難題，我們研發(fā)了一種可用于急救及微創(chuàng)手術(shù)的、可在1分鐘內(nèi)控制動(dòng)脈和靜脈出血、生物相容、生物可降解、抗術(shù)后粘連的基于組織粘附水凝膠的快速止血粉末。

本成果中的止血粉末可通過(guò)配套的噴灑器直接噴灑于創(chuàng)面處，迅速覆蓋創(chuàng)面；也可與腹腔鏡集成，經(jīng)由微創(chuàng)手術(shù)構(gòu)建的腔道噴出，進(jìn)而在創(chuàng)面上迅速吸收血液，促進(jìn)紅細(xì)胞的聚集、血小板的激活，止血粉末通過(guò)自凝膠形成一層與生物組織強(qiáng)韌粘附的水凝膠，實(shí)現(xiàn)封堵傷口、控制出血及抗術(shù)后粘連的目的。本成果中的止血粉末不完全依賴于內(nèi)源性凝血系統(tǒng)，而是結(jié)合生化機(jī)制與力學(xué)機(jī)制，通過(guò)在出血部位形成物理屏障來(lái)阻止血液流動(dòng)，具備獨(dú)立于固有凝血級(jí)聯(lián)和血液疾病的優(yōu)勢(shì)，確保了與生化策略的廣泛適用性和兼容性。因此，本成果中的止血粉末可適用正常及凝血障礙患者的大出血場(chǎng)景中，在1分鐘內(nèi)控制出血，封閉創(chuàng)面，恢復(fù)受傷組織的生物力學(xué)，促進(jìn)傷口愈合。

圖1 本成果止血機(jī)理及在腹腔鏡下

豬的肝臟活動(dòng)性出血時(shí)的止血效果

①本成果中的止血粉末是基于水凝膠制備的微凝膠顆粒，可應(yīng)用于多種傷口，包括深部和不規(guī)則形狀的傷口；

②是一種組織粘附的多孔止血材料，與現(xiàn)有的阿里斯康止血粉末及康派特組織粘合劑相比，表現(xiàn)出更短的凝血時(shí)間、較好的凝血指數(shù)、更低的溶血率及高于動(dòng)脈壓的爆破強(qiáng)度，使得本成果可明顯縮短創(chuàng)面止血時(shí)間、適用于活動(dòng)性出血、適用于血液病患者、具有良好的止血效果；

③在動(dòng)物肌內(nèi)可降解，可被吸收，未見明顯不良反應(yīng)；

④具備可經(jīng)腔鏡注射、噴灑后可自發(fā)凝膠、強(qiáng)韌快速封閉傷口、可降解吸收、生物相容性更優(yōu)等優(yōu)勢(shì)，因此十分適用于微創(chuàng)手術(shù)、腦外科和脊柱外科等高技術(shù)含量、高精度的外科手術(shù)，突破了傳統(tǒng)止血耗材無(wú)法開展相應(yīng)臨床應(yīng)用的瓶頸。

此類基于全新的水凝膠組織粘附技術(shù)開發(fā)的止血粉末，將會(huì)大大拓展目前前沿科學(xué)技術(shù)在實(shí)際臨床中的應(yīng)用，填補(bǔ)止血材料領(lǐng)域存在的短板及空白。

試驗(yàn)階段，已完成動(dòng)物試驗(yàn)。

本成果中的止血粉末主要面向于肝膽外科、消化內(nèi)科、神經(jīng)外科等相關(guān)學(xué)科在臨床手術(shù)下快速止血的關(guān)鍵難題，屬于止血材料領(lǐng)域。

應(yīng)用前景：

止血材料下游應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)獒t(yī)院、?？崎T診、美容院等，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)公立醫(yī)院住院手術(shù)人次呈現(xiàn)逐年上漲的態(tài)勢(shì)，從2015年的43百萬(wàn)人次上漲至2020年的64百萬(wàn)人次，隨著醫(yī)療水平的上漲，公立醫(yī)院住院手術(shù)人次將繼續(xù)呈現(xiàn)上漲態(tài)勢(shì)，對(duì)止血材料的需求繼續(xù)擴(kuò)大。

目前，我國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域總體還處于比較落后的狀態(tài)，國(guó)外的一些醫(yī)療公司在關(guān)鍵醫(yī)用材料方面基本處于壟斷或領(lǐng)先地位。隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)用耗材在醫(yī)療服務(wù)中的重要程度也顯著提高，中國(guó)十四五規(guī)劃提出要推進(jìn)國(guó)家組織藥品和耗材集中帶量采購(gòu)使用改革。止血材料屬于醫(yī)用耗材中的低值耗材，低值耗材應(yīng)用廣泛。因此止血材料有望在政策推進(jìn)下，逐步興起、快速完成行業(yè)發(fā)展。在新冠疫情的影響下，全球醫(yī)療資源供應(yīng)緊張，非緊急手術(shù)被大批量推遲，外科手術(shù)量大幅減少，2020年全球可吸收止血材料市場(chǎng)規(guī)模為202.1億元，同比下降9.8%；2021年得益于可吸收止血?jiǎng)┘?xì)分市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大，可吸收止血材料全球市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)至220.6億元；在疫情逐漸趨于穩(wěn)定的背景下，預(yù)計(jì)到2027年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到358.5億元，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，行業(yè)發(fā)展前景較好。

發(fā)展規(guī)劃：

醫(yī)療行業(yè)受經(jīng)濟(jì)周期影響較弱，于止血材料企業(yè)而言具有“低風(fēng)險(xiǎn)、高收益”的特點(diǎn)，吸引眾多新興市場(chǎng)參與者加入其中。目前中國(guó)止血材料行業(yè)市場(chǎng)企業(yè)數(shù)量眾多，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象日趨嚴(yán)重，成為制約中國(guó)止血材料行業(yè)發(fā)展的主要原因。中國(guó)止血材料行業(yè)公司數(shù)量眾多，但大多以簡(jiǎn)單融資租賃為主要業(yè)務(wù)方式，服務(wù)模式單一，同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，因此，本團(tuán)隊(duì)計(jì)劃將繼續(xù)堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，以自主研發(fā)為基礎(chǔ)，以科學(xué)管理為手段，努力發(fā)揮本團(tuán)隊(duì)的研發(fā)優(yōu)勢(shì)，加快產(chǎn)學(xué)研深度融合，持續(xù)引進(jìn)新技術(shù)并借此提升產(chǎn)品性能，提高產(chǎn)品定制服務(wù)能力，不斷研制更具核心競(jìng)爭(zhēng)力的止血材料。

1. 產(chǎn)品優(yōu)化及專利布局：通過(guò)細(xì)化分工，面向目標(biāo)科室，為客戶制定科研問題的解決方案，提高科研效率，在現(xiàn)有專利的基礎(chǔ)上完成相關(guān)專利申請(qǐng)及布局（2023.09-2024.4）；

2. 在不同體型的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物上進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，測(cè)試其在不同手術(shù)場(chǎng)景下的功能可靠性及穩(wěn)定性（2023.09-2024.06）；

3. 優(yōu)化材料制備、性能及相應(yīng)遞送方式，完成相關(guān)專利布局，并在大動(dòng)物上進(jìn)行完備的性能驗(yàn)證及安全性測(cè)試（2024.01-2024.12）；

4. 根據(jù)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程，規(guī)劃和啟動(dòng)臨床試驗(yàn)方案及申請(qǐng)（2024.06-2024.12）；

5. 進(jìn)行臨床試驗(yàn)，與現(xiàn)有止血材料及技術(shù)對(duì)比其在不同手術(shù)場(chǎng)景下的可靠性及優(yōu)越性，統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，完成臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告及總結(jié)報(bào)告（2025.01-2026.12）。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)：

該成果包括多項(xiàng)已授權(quán)中國(guó)發(fā)明專利。

合作方式：