【所屬領(lǐng)域】

醫(yī)工裝備

【痛點(diǎn)問(wèn)題】

前列腺癌和腎癌是泌尿系常見(jiàn)疾病，嚴(yán)重危害人類健康。前列腺癌發(fā)病率在全球男性惡性腫瘤中占第2位，腎癌發(fā)病率占第10位，近年來(lái)我國(guó)前列腺癌和腎癌發(fā)病率呈現(xiàn)逐年上升趨勢(shì)。穿刺活檢是前列腺癌和腎癌確診的金標(biāo)準(zhǔn)，手術(shù)導(dǎo)航對(duì)穿刺效率和精度有重要影響。然而，泌尿系臟器解剖結(jié)構(gòu)獨(dú)特，腎臟和前列腺均位于軀體比較深的部位，并且血流豐富，周圍腸管、肋骨、盆骨等成像干擾因素眾多，手術(shù)導(dǎo)航過(guò)程中準(zhǔn)確確定靶點(diǎn)位置、精確跟蹤手術(shù)器械存在極大挑戰(zhàn)。

目前，穿刺手術(shù)導(dǎo)航方法主要包括光學(xué)導(dǎo)航和醫(yī)學(xué)影像導(dǎo)航等手段。光學(xué)導(dǎo)航定位精度高，但易受視覺(jué)遮擋影響，僅適合于開(kāi)放式手術(shù)。醫(yī)學(xué)影像導(dǎo)航在穿刺手術(shù)中應(yīng)用最廣，如CT導(dǎo)引、超聲導(dǎo)引和多模影像融合導(dǎo)引已成為主流手術(shù)導(dǎo)航手段。然而，CT輻射且成像速度較慢，難以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)導(dǎo)航；超聲成像分辨率低，難以有效區(qū)分炎癥和癌癥，常規(guī)超聲導(dǎo)引下穿刺活檢手術(shù)通常需多針穿刺（如前列腺穿刺可多達(dá)12針），這不僅影響穿刺效率，而且增加患者出現(xiàn)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)；多模影像融合導(dǎo)引目前是前列腺穿刺手術(shù)中最先進(jìn)的導(dǎo)航手段，但2D超聲無(wú)法反映軟組織的三維解剖信息及其毗鄰結(jié)構(gòu)，靜態(tài)3D超聲無(wú)法實(shí)時(shí)反映軟組織的三維形變。綜上，現(xiàn)有導(dǎo)航方法尚不能實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)精確的泌尿系穿刺手術(shù)導(dǎo)航。

【成果介紹】

針對(duì)上述問(wèn)題，華中科技大學(xué)手術(shù)導(dǎo)航團(tuán)隊(duì)研制基于CT/MR-4D超聲融合和電磁跟蹤的手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（其中CT用于腎臟成像，而MR用于前列腺成像）（圖1所示）。該系統(tǒng)結(jié)合了CT/MR定位的準(zhǔn)確性、4D超聲的體數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)成像功能及電磁跟蹤的高精度，利用CT/MR-4D超聲融合和電磁跟蹤分別跟蹤穿刺靶點(diǎn)和穿刺針，實(shí)現(xiàn)泌尿系穿刺手術(shù)的實(shí)時(shí)精準(zhǔn)導(dǎo)航。

本成果涉及影像空間配準(zhǔn)、呼吸運(yùn)動(dòng)補(bǔ)償、泌尿系軟組織多模圖像實(shí)時(shí)融合及手術(shù)器械實(shí)時(shí)檢測(cè)四大核心技術(shù)。影像空間配準(zhǔn)目的是確定手術(shù)空間與圖像空間的關(guān)系，為手術(shù)導(dǎo)航提供基礎(chǔ)；呼吸運(yùn)動(dòng)補(bǔ)償則針對(duì)手術(shù)過(guò)程中患者呼吸等生理運(yùn)動(dòng)引起的軟組織位移，確定術(shù)前MR/CT圖像相對(duì)術(shù)中超聲圖像的位移關(guān)系，由此對(duì)MR/CT圖像進(jìn)行變換達(dá)到呼吸運(yùn)動(dòng)補(bǔ)償目的；多模圖像實(shí)時(shí)融合目標(biāo)是對(duì)術(shù)前三維MR/CT圖像和術(shù)中實(shí)時(shí)三維超聲（即4D超聲）圖像進(jìn)行非剛性配準(zhǔn)和融合，由此借助MR/CT圖像間接確定超聲圖像上的穿刺靶點(diǎn)位置；手術(shù)器械實(shí)時(shí)檢測(cè)則借助電磁定位系統(tǒng)，實(shí)時(shí)確定針尖位置，由此對(duì)穿刺軌跡進(jìn)行實(shí)時(shí)跟蹤。

由于超聲圖像中包含嚴(yán)重的斑點(diǎn)噪聲且前列腺/腎臟邊界模糊，MR/CT圖像和超聲圖像間存在復(fù)雜非剛性形變，同時(shí)術(shù)中穿刺針的深度和角度會(huì)動(dòng)態(tài)變化，因此呼吸運(yùn)動(dòng)補(bǔ)償、多模圖像融合及手術(shù)器械檢測(cè)存在極大困難。為此，本項(xiàng)目提出了基于人工智能的手術(shù)導(dǎo)航算法，通過(guò)結(jié)合深度學(xué)習(xí)模型具有的數(shù)據(jù)學(xué)習(xí)能力和快速推理能力，有效解決了上述難題，實(shí)現(xiàn)了泌尿系腫瘤穿刺手術(shù)的實(shí)時(shí)精準(zhǔn)導(dǎo)航。

【技術(shù)優(yōu)勢(shì)】

基于超聲的泌尿系腫瘤穿刺手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)成本較低，但超聲分辨率不足且對(duì)微小病灶無(wú)辨別能力，導(dǎo)致穿刺手術(shù)仍需多針穿刺及穿刺活檢存在假陰性和過(guò)度診斷等問(wèn)題。基于超聲和核磁融合的前列腺穿刺手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，如美國(guó)InVivo的UroNav, 美國(guó)Eigen的Artemi,希臘Pi Medical的Biopsee、法國(guó)Koelis的Urostation等，采用2D超聲/靜態(tài)3D與核磁融合，難以實(shí)時(shí)精確估計(jì)前列腺軟組織形變，影響了穿刺靶點(diǎn)的定位精度。與上述產(chǎn)品相比，本系統(tǒng)可以實(shí)時(shí)精確定位靶點(diǎn)位置，實(shí)現(xiàn)泌尿系腫瘤穿刺手術(shù)的快速精準(zhǔn)導(dǎo)航，達(dá)到靶向穿刺目的。

【資質(zhì)榮譽(yù)】

獲2021年獲湖北省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。

【技術(shù)成熟度】

已有樣品/樣機(jī)。該系統(tǒng)作為科技部十三五“智能機(jī)器人”重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃課題“基于CT-三維超聲融合的手術(shù)規(guī)劃與導(dǎo)航系統(tǒng)研發(fā)”的核心成果，已完成150余例比格犬動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，通過(guò)了第三方檢測(cè)及科技部的驗(yàn)收。

【應(yīng)用場(chǎng)景】

目前，手術(shù)導(dǎo)航相關(guān)核心技術(shù)只有德國(guó)NDI、美國(guó)InVivo和Eigen、新加坡NDR和Biobot Surgical、希臘Pi Medical、法國(guó)Koelis等少數(shù)國(guó)外巨頭廠商掌握，我國(guó)處在跟隨或“卡脖子”狀態(tài)，國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)的產(chǎn)品尚處于研發(fā)和臨床試驗(yàn)階段，面臨產(chǎn)業(yè)化等”臨門一腳”問(wèn)題，這成為制約我國(guó)手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量提高、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力提升的主要障礙之一。本成果將填補(bǔ)我國(guó)在前列腺和腎臟穿刺手術(shù)導(dǎo)航產(chǎn)品的空白，更好地解決老百姓“看病貴、看病難”問(wèn)題，減輕群眾醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

本成果具有廣闊的市場(chǎng)前景。近年來(lái)，我國(guó)泌尿外科穿刺手術(shù)量不斷增加，隨著微創(chuàng)外科及介入治療成為越來(lái)越主流的方式，未來(lái)幾年泌尿外科穿刺手術(shù)數(shù)量存在極大的增長(zhǎng)空間，本系統(tǒng)作為泌尿外科穿刺手術(shù)中的重要醫(yī)療器械，具有極大的市場(chǎng)潛力。此外，本系統(tǒng)經(jīng)升級(jí)后，還可推廣至乳腺和肝臟等其它臟器穿刺手術(shù)中，市場(chǎng)前景十分廣闊。

【發(fā)展規(guī)劃】

本項(xiàng)目未來(lái)發(fā)展包括兩個(gè)階段，第一階段將針對(duì)泌尿系穿刺手術(shù)，對(duì)已開(kāi)發(fā)的手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)進(jìn)行完善，開(kāi)展產(chǎn)業(yè)化工作，申請(qǐng)二級(jí)/三級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)證。第二階段，將手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)集成至團(tuán)隊(duì)已開(kāi)發(fā)的泌尿系穿刺機(jī)器人中，形成基于多模影像融合和電磁跟蹤的泌尿系腫瘤穿刺機(jī)器人，申請(qǐng)三級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

【知識(shí)產(chǎn)權(quán)】

該成果包括多項(xiàng)已授權(quán)中國(guó)發(fā)明專利。